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BMS, 'KRAS G12C+EGFR’ 대장암 "FDA 시판철회"
입력 2026-09-09 09:22 수정 2026-09-09 09:22
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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2023년 미라티 인수로 확보한 ‘크라자티’, EGFR 항체 병용 대장암 확증 3상서 대조군比 PFS·OS 개선 실패 "자발적 철회"..NSCLC 확증 3상 및 1차치료 세팅 3상 등 폐암서 기회 모색
BMS(Bristol Myers Squibb)의 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’가 대장암을 적응증으로 하는 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’의 병용요법에서 자발적으로 시판을 철회했다.
이같은 소식은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지에 크라자티에 대한 서한(NDA 216340/S-011)이 업데이트되면서 알려졌다.
크라자티는 지난 2022년 KRAS G12 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로 처음 가속승인(accelerated approval) 받은 치료제로, BMS는 지난 2023년 크라자티의 개발사인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 48억달러 규모로 인수하며 크라자티를 확보했다.
그로부터 1년 후인 지난 2024년 크라자티는 KRAS G12 변이를 가진 대장암에 대해 가속승인을 받으며 적응증을 확대했다. 다만 지난 4월 대장암 확증(confirmatory) 임상3상에서 1차종결점 달성에 실패하며 해당 임상의 중단소식을 알렸다. 이후 BMS는 지난 6월 FDA에 크라자티의 대장암 적응증에 대한 자발적 철회를 요청했고, FDA는 지난 1일자로 철회신청을 승인했다.... <계속>
