바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 2주전 바이오헤븐(Biohaven)으로부터 사들인 뇌전증 후보물질 ‘오파칼림(opakalim, BHV-7000)’의 비임상 독성 리스크에 대해 라인선스 딜 실사 과정에서 ‘이미 알고 있었다’고 입장을 내놓으면서, 그렇다면 우려가 해소되기 전 시점에 ‘왜 서둘러(?) 딜을 체결했는가’라는 의아함을 불러일으키고 있다.

지난 10일 미국 식품의약국(FDA)이 비임상 독성 데이터를 추가 요청하면서 부분 임상중단(partial clinical hold) 조치 결정을 내린 것이 알려지며, 당일 바이오헤븐 주가 14.76% 하락했다. 오파칼림 개발 및 허가일정에 불확실성이 생긴 것에 따른 시장의 반응이다. 이번 임상 보류 소식은 두 회사 모두에게 타격이다.

오파칼림은 칼륨채널 Kv7.2/7.3 이온채널 활성화 약물(activator)로, SK바이오팜이 계약금 4억달러를 포함해 총 7억9500만달러 규모에 사들인 임상2/3상 에셋이다. 뇌전증에서 Kv7 타깃은 앞서가는 제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)의 임상3상 성공으로 효능이 확인되고 있다. 현재 SK바이오팜과 바이오헤븐은 반독점개선법(HSR Act)에 따른 심사완료 등 계약상 선행조건 충족을 위한 거래종결(deal closing) 절차를 밟고 있다.

SK바이오팜은 현시점에서 큰 문제가 없다는 입장이다. 지난 11일 오전 열린 SK바이오팜의 오파칼림 임상보류 관련 온라인 설명회에서 이번 딜을 진행한 유창호 SK바이오팜 전략부문장이 직접 해명에 나섰다. 유 부문장은 ”계약 당시 판단을 여전히 유지하고 있다“며 “전략적 근거(strategy rationale)나 과학적인 평가수준과 같은 것들에 대한 판단은 전혀 변함이 없다”고 말했다. 그는 “계약 서명은 했고, 아직 딜이 종결되지 않았기 때문에 계약금을 지급하지 않았다”며 “이러한 이슈가 충분히 해소가 된 이후에 라이선스 계약에 대한 클로징을 진행할 것이라고 바이오헤븐과 협의를 진행하고 있다”고 덧붙였다.... <계속>