바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 불과 2주전 미국 바이오헤븐(Biohaven)으로부터 계약금 4억달러 규모에 사들이기로 한 뇌전증 후보물질 칼륨채널 Kv7 이온채널 활성화 약물(activator) ‘오파칼림(opakalim, BHV-7000)’이 비임상 독성이슈로 미국 식품의약국(FDA)의 임상 보류조치를 받았다. 총 7억9500만달러 규모의 라이선스인(L/I) 딜을 통해 사들인 약물이다.

SK바이오팜은 애초 딜 당시 오파칼림의 경쟁력으로 시판된 뇌전증 약물 대비 내약성을 강조한 만큼, 2번째 제품을 확보하는 전략과 속도에 상당한 타격이 될 수 있는 변수가 발생한 것으로 보인다. 현재 회사의 유일한 제품인 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 미국 특허는 오는 2032년 만료된다. 참고로 오파칼림의 뇌전증 오픈라벨 연장임상(OLE)에서 50% 이상 반응률(50% responder rate, 발작빈도가 50% 감소)을 보인 환자는 54%로 시판약물과 사한 수준이고, 세노바메이트의 경우 최대 74%였다.

바이오헤븐은 9일(현지시간) 미국 증권거래소(SEC)에 설치류 시험에서 관찰된 오파칼림과 관련된 특정 대사산물(metabolite)에 대한 비임상 특성분석의 일환으로, 현재 진행하고 있는 비임상 시험들에 대한 최신 업데이트를 전세계 규제당국에 제공했다고 밝혔다.

현시점에서 특정 대사산물이 사람에게 미칠 위험을 평가하기 위한 정보가 불충분하다고 판단했고, FDA는 지난 4일 추가 비임상 연구를 통해 대사산물에 대한 명확한 정보가 제공되기까지 신규 환자 등록을 중단하라는 부분 임상중단(partial clinical hold) 조치를 통보했다. 바이오헤븐에 따르면 ‘향후 몇주 내’ 인체내에서 임상적 의미가 불확실한 대사체에 대한 소견을 명확히 할 비임상 데이터를 확보하기 전까지 환자 등록이 중단된다.... <계속>