바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

대원제약(Daewon pharm)은 위식도역류질환 치료제로 개발하는 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) ‘파도프라잔(padoprazan, DW4421)’의 국내 임상3상에서 1차 종결점을 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 확인했다고 30일 밝혔다.

이번 임상3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행했다. 김병욱 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았고, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20mg 또는 40mg 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40mg을 투여해 비교했다.

임상에서 약물을 4주간 투여하고, 식도점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효능을 평가했다. 1차 종결점은 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손이 완전히 호전했는지 여부를 측정했다.

대원제약은 프로토콜을 준수한 환자를 대상(per-protocol, PP)으로 한 결과를 발표했고, 파도프라잔 40mg, 20mg 투여군 모두에서 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 전체 환자군(ITT) 대상 임상 결과는 공개되지 않았다.

안전성 결과에서 부작용 발생비율은 파도프라잔 40mg, 20mg 투여군에서 각각 4.59%, 3.74%였고, 에소메프라졸은 3.7%로 나타났다. 두 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 없었고, 심각한 부작용은 발생하지 않았다.

대원제약은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 효능과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하고, 연내 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출해 품목허가를 신청할 계획이다. 또한 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에서 임상3상을 진행하고 있고, 추가 적응증으로 넓히기 위한 임상시험을 준비하고 있다.

대원제약 관계자는 “향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 지난해 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다.