바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 마드리드(스페인)=김성민 기자

에이비엘바이오(ABL Bio)와 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences)가 클라우딘18.2(CLDN18.2)x4-1BB 이중항체 ‘지바스토미그(givastomig, ABL111)’의 후속 개발에 속도를 내고 있는 가운데, 임상3상 용량을 8mg/kg으로 확정했다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상1b상에서 평가한 2가지 용량 가운데, 저용량인 8mg/kg이 더 나은 내약성 프로파일을 갖는다는 것에 근거해 용량을 확정했다. 효능 측면에서도 이점을 기대하며 위암 1차치료제 임상1b상에서 표준치료제(SoC)인 PD-1 면역관문억제제 ‘옵디보’와 화학항암제 병용요법에 추가로 지바스토믹 8mg/kg 투여시 전체반응률(ORR)은 79%로, 고용량 12mg/kg에서 확인된 ORR 70%보다 높았다.

두 회사는 개발 전략으로 CLDN18.2 저발현(low) 환자군을 타깃하고 있고, 시판된 CLDN18.2 표적치료제는 CLDN18.2를 75% 이상 발현하는 환자가 대상이다. 경쟁사로 아스트라제네카가 항체-약물접합체(ADC) ‘소네베(sone-ve)’의 임상3상에서 CLDN18.2 저발현 환자에게서 효능을 확인했고, 해당 임상에서 컷오프 기준은 25%였다.

노바브릿지는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 논의에서 HER2-, CLDN18.2+, PD-L1+ 위암(gastroesophageal adenocarcinoma, GEA) 1차치료제로 지바스토미그 병용요법에 대한 가속승인(accelerated approval) 경로 가능성을 확인했고, 올해말까지 임상3상 시작을 계획한 바 있다.... <계속>