바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 ‘키트루다’ 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명: 펨브롤리주맙)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청했다고 30일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 단일품목 기준 전세계 1위 메가블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전으로 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 이번 SB27의 승인신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명의 환자를 대상으로 한 임상1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며, 해당 임상들을 모두 연내 완료할 예정이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 미국 승인심사 과정에서 연구개발 역량을 다시한번 나타내고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 SB27 시판허가를 국내 식품의약품안전처에 신청한 바 있다.