바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

대화제약이 천연물 기반 알츠하이머성 치매 치료제 'DHP1401'의 임상 2상을 약 2년여만에 공식 종료했다. 대화제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 DHP1401의 안전성과 유효성을 확인해 신약으로서의 가능성을 타진할 계획이다.

대화제약은 27일 DHP1401의 임상 2상시험(DHP1401 RAndomized trial in Mild to moderate Alzheimer’s disease)이 종료됐다고 밝혔다.

DHP1401은 야생대추 씨앗인 산조인에서 추출한 천연물 알츠하이머성 치매치료제로 대화제약과 경희대 약대 류종훈 교수이 공동연구로 개발했다. 국내·외 다수의 특허 출원 및 등록됐는데 올해 1월에는 이 물질의 유효성분인 스웨르티신을 이용한 인지기능장애, 치매 등 퇴행성 뇌 질환의 치료 용도로 미국 특허를 취득했다.

이번 2상은 도네페질을 복용하고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자 180명을 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 건국대학교병원을 비롯해 국내 16개 기관에서 진행됐다. 2016년 12월 28일 첫 환자가 등록됐으며 2018년 8월 28일 마지막 환자 등록이 완료된 이후 6개월간 투약을 거쳐 이날 식약처 종료보고와 함께 공식적으로 임상시험이 완료됐다.

대화제약은 임상시험 자료 정리 및 통계 분석 등을 거쳐 올해 하반기 식약처에 결과보고서를 제출할 예정으로 임상시험에서 얻어진 결과를 통해 용량용법을 확정하고 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

대화제약에 따르면 DHP1401은 다양한 치매 동물모델에서 유효성을 확인했다. 특히 사람의 치매 유발 유전자를 갖고 있는 치매동물모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 동물의 뇌에서 치매유발물질인 베타 아밀로이드 침착이 DHP1401 투여로 현저하게 억제됐으며, 동시에 기억력 회복을 확인했다.

대화제약 관계자는 "DHP1401의 임상시험 성공을 통해 기존 치매 치료제의 부작용 및 단점 등을 보완하고 효능이 개선된 새로운 치매치료제를 개발하겠다"고 말했다.