바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

씨제이헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 확인한 임상연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 발표됐다. 기존에 처방되고 있는 PPI(proton pump inhibitor) 계열 약물인 에스오메프라졸 대비 약물과 비교한 연구결과다.

씨제이헬스케어는 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상 결과가 지난 13일자 SCI급 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics(ISSN: 0269-2813), IF: 7.357)에 등재되었다고 27일 밝혔다.

케이캡정은 ‘Korea P-CAB’이라는 의미의 위식도역류질환 신약이다. 지난해 7월 위식도역류질환 치료제의 주요 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에서 모두 허가받은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 약물이다.

P-CAB 약물은 기존의 PPI 계열 약물의 약효 발효시간이 느리고, 약물 효능을 나타내는 시간이 짧아 야간 위산분비가 어려운 단점을 극복하기 위한 차세대 기전의 약물이다. 또한 PPI 계열 약물과 다르게 식사여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다.

이번에 발표된 논문에는 미란성위식도역류질환 환자에서 새로운 계열의 신약 테고프라잔(tegoprazan, 씨제이헬스케어 케이캡정)의 효능 및 안전성 확인을 위해 기존 위식도역류질환에 가장 많이 처방되고 있는 PPI 계열의 에스오메프라졸(esomeprazole) 성분 제품과 비교한 3상 임상시험 결과가 실렸다.

3상 임상은 국내 다기관에서 내시경상으로 확인된 미란성 위식도역류질환(erosive esophagitis)으로 진단받은 302명의 환자에게 이중눈가림으로 무작위 배정해 테고프라잔 50mg(100명) 혹은 테고프라잔 100mg(102명), 에스오메프라졸 40mg(100명) 3그룹으로 나눠 8주 동안 투여했다.

임상결과 약물을 8주 동안 투여한 다음 치료율(cumulative healing rate)은 테고프라잔 50mg, 테고프라잔 100mg, 에스오메프라졸 40mg에서 각각 98.9%(91/92명), 98.9%(90/91명), 98.9%(87/88명)로 기존 약 대비 유사한 수준의 약물효능을 확인했다. 세 그룹간의 부작용도 비슷했으며, 테고프라잔은 환자에게 좋은 내약성을 보였다.

연구를 주도한 이광재 아주대학교 의과대학 교수는 “P-CAB계열의 신약 케이캡의 3상 임상 결과가 권위 있는 해외 의학 저널인 AP&T에 등재됨으로써 제품의 유효성 및 안전성을 인정받았다”고 밝혔다.

한편 대한민국 30호 신약으로 허가 받은 씨제이헬스케어의 케이캡정은 50mg 용량으로 이달 1일에 급여 출시됐다.