바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

강스템바이오텍이 줄기세포 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 종료를 선언했다. 이에 따라 올해 말 3상 결과를 발표하고 국내 허가 절차에 돌입할 예정이다.

강스템바이오텍은 지난 20일 퓨어스템 AD주의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다.

퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 다음해 4월 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.

강스템바이오텍 관계자는 "줄기세포 치료제로서는 이례적인 대규모로 진행됐음에도 임상의 및 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다"고 설명했다. 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다.

이태화 대표는 "작년 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했던 바, 이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다"면서 "내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

강스템바이오텍은 올해 3월 SK바이오랜드와 퓨어스템 AD주의 국내 독점판매계약을 맺었으며 지난달에는 연 3만6000 바이알 생산이 가능한 줄기세포치료제 공장도 준공하는 등 상용화 준비에도 속도를 내고 있다.