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에이치엘비, 선양낭성암 1차 치료제 "美 임상2상 승인"
입력 2019-08-22 17:23 수정 2019-08-22 17:23
바이오스펙테이터 김성민 기자
선양낭성암종 환자 55명 대상 리보세라닙 단독투여에 따른 유효성 및 안전성 평가
에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발/전이성 선양낭성암종((adenoid cystic carcinoma, ACC) 대상 임상2상을 승인받았고 22일 밝혔다. 선양낭성암종 환자 55명을 대상으로 진행하는 오픈라벨, 다기관 임상2상으로 리보세라닙 단독투여에 따른 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이가 잘돼 재발율이 40% 정도로 높다. 선양낭성암종으로 진단받을 경우 발병시 수술이나 방사선 치료를 받으며, 재발이나 전이가 발생한 경우 항암제 치료를 받게 된다. 항암화학요법은 독소루비신, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드 등의 복합치료를 하는 상황이다.
에이치엘비는 선양낭성암종 환자에게 소라페닙(넥사바), 수니티닙(수텐트), 엑시티닙(인라이타) 등 표적항암제를 투여했을 때 객관적 반응률(ORR)이 10% 수준의 낮은 항암활성을 보였다고 설명했다.
진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보, 이후 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
