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사렙타, DMD '차세대 엑손스키핑' 또 부작용 "임상중단"
입력 2022-06-29 10:37 수정 2022-06-29 11:13
바이오스펙테이터 윤소영 기자
사렙타(Sarepta Therapeutics)의 차세대 엑손스키핑 약물 ‘SRP-5051(vesleteplirsen)’로 진행중이던 뒤센근위축증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 임상이 심각한 저마그네슘혈증 부작용으로 중단됐다. 저마그네슘혈증 부작용은 지난 임상에서도 보고된 바 있는 부작용이다. 사렙타는 지난번 부작용과 같이 이번에도 해소가능한, 일시적 부작용이라는 입장이다.
사렙타는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 DMD 치료제로 개발중인 엑손스키핑 약물 SRP-5051의 임상중단을 요청했다고 밝혔다.
이번 임상중단은 SRP-5051로 진행중인 임상2상(NCT04004065)의 용량확장(dose expansion) 시험인 파트B에서 심각한 부작용으로 저마그네슘혈증(hypomagnesemia)이 발생한데 따른 조치이다. 미국 식품의약국(FDA)은 위험완화 조치와 안전성 모니터링을 위해 사렙타에 임상에서 발생한 모든 저마그네슘혈증에 대한 정보를 요청했다. 이에 대해 사렙타는 수일내로 FDA에 답변을 보낼 것이라고 설명했다.
루이스 로디노-클라팩(Louise Rodino-Klapac) 사렙타 CSO는 “환자의 안전이 우리의 최고 우선순위다. 저마그네슘혈증은 임상 모니터링을 위해 수행된 실험을 통해 확인됐으며, 이전 SRP-5051 임상에서 나타났던 저마그네슘혈증 사례와 비슷했다”며 “저마그네슘혈증은 일시적이었으며 환자의 마그네슘 레벨은 보충요법 후 정상으로 돌아왔다”고 말했다....
