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세레스, '첫 경구' 마이크로바이옴 CDI "FDA 승인"
입력 2023-04-27 14:50 수정 2023-04-27 14:51
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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우여곡절 끝에 마침내 승인 "6월 시판 예정"..1일1회 3일간 투여 ‘보우스트(VOWST)’, 임상서 24주차시점까지 환자 79% CDI 재발 안해
CDI(Clostridioides difficile infection)에 대한 첫 경구용 치료제가 나왔다.
세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)는 26일(현지시간) 미국 식품의약품(FDA)으로부터 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트(Vowst, SER-109, fecal microbiota spore, live-brpk)’를 승인받았다고 발표했다. 세레스는 오는 6월 보우스트를 출시할 예정이다.
이번 승인으로 세레스의 보우스트는 페링제약(Ferring pharmaceuticals)의 ‘리바이오타(Rebyota, fecal microbiota)’와 경쟁하게 된다. 보우스트의 승인은 리바이오타에 비해 한발 늦었지만 경구용 약물로 환자의 투약 편의성 측면에서 확실한 장점을 가질 것으로 보인다. 지난해 12월 FDA로부터 승인받은 리바이오타는 환자의 직장에 직접 약물을 주입하는 방식인 반면 보우스트는 매일 1회 3일간 복용한다. 두 약물 모두 건강한 공여자(donor)의 분변을 이용해 약물을 제조한다.
이번 승인은 보우스트의 임상3상(NCT03183128, NCT03183141) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 치료후 8주차시점과 24주차시점에서 각각 보우스트 투여군의 88%(vs 60%) , 79%(vs 53%)는 CDI가 재발하지 않아 위약군보다 개선된 결과를 보였다.... <계속>
