바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 글로벌 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하는 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 연내 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다.

삼성바이오에피스는 18일 "SB11의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다"고 발표했다. 삼성측은 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 이번 결과를 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소돼 자체적으로 공개하게 됐다.

SB11의 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로서 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 개발에 착수해 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 3상시험을 진행해 SB11과 오리지널의약품간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI: Confidence Interval)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.

연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 이번 3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis)을 바탕으로 한 것이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 오리지널의약품의 물질특허 만료는 유럽 2022년 1월, 미국 2020년 6월로 예정돼 있다.

현재까지 루센티스 바이오시밀러로 미국, 유럽 등에서 판매허가 승인을 받은 제품은 없으며 독일 포마이콘(Formycon)이 3상을 완료해 미국 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출했으나 최근 자료보완 지시를 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "삼성의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.