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마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
입력 2020-05-19 09:52 수정 2020-05-19 09:52
바이오스펙테이터 장종원 기자
마크로젠이 코로나19진단키트, 휴메딕스가 코로나19 신속진단키트의 수출허가 승인을 획득했다.
마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.
앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 ‘Axen COVID-19 RT’ 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.
현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.
휴메딕스도 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'의 수출허가 승인을 받았다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.
휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월내에 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나선다는 계획이다.
