바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

모더나(Moderna)는 자사의 코로나19 백신 ’mRNA-1273’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.

이에 앞선 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’의 긴급사용승인 때와 같이 FDA 자문위원회의 승인 권고 후 하루만에 이루어진 결과다. 자문위원회는 17일(현지시간) mRNA-1273의 긴급사용에 대해 찬성 20명, 반대 0명, 기권 1명으로 승인권고를 했었다.

모더나는 이번 긴급사용승인은 18세 이상 성인의 mRNA-1273 접종에 대한 것이며 이제 백신은 긴급사용승인 기간동안 배포 및 사용이 가능하다고 밝혔다. 또한 백신은 미국 정부에 즉시 운송되며 올해 말까지 미국 정부에 약 2000만 도즈(dose)를 운송할 것이라고 했다. 모더나는 2021년 1분기에 약 1억~1억2500만 도즈의 백신을 전 세계에 공급할 수 있을 것으로 예상했다.

이번 긴급사용승인은 지난 11월 발표한 mRNA-1273 임상 3상 결과에 따른 것이다. 모더나는 이때 18세 이상의 196명 참가자로 분석한 mRNA-1273의 코로나19 예방효율은 94.1%로 나타났다고 발표했다. 심각한 부작용도 나타나지 않았으며, 안전성 및 장기 효능 데이터를 모으기 위해 임상의 모든 참가자들은 2년동안 추적 관찰될 것이라고 밝혔다.

Stéphane Bancel 모더나 CEO는 “임상의 모든 참여자와 직원들에게 감사를 표한다”면서 “11개월만에 백신 개발과 3만명 규모의 임상을 수행한 모더나 팀이 자랑스럽고 앞으로 코로나19를 막을 수 있는 백신 생산에 집중하겠다”고 말했다.

한편, 모더나는 2021년 FDA의 완전한 승인을 받기위해 데이터를 추가 수집한 후 신약허가신청(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.