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바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
입력 2021-05-27 09:58 수정 2021-05-27 09:58
바이오스펙테이터 서윤석 기자
PCR용 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’
바이오니아는 27일 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 밝혔다.
이번에 승인받은 제품은 써모피셔, 바이오래드 PCR기기(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96) 등과 바이오니아 PCR 기기인 Exicycler 96/384에 사용할 수 있다.
코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19와 독감 감염여부를 동시에 진단할 수 있다고 바이오니아는 설명했다.
바이오니아 관계자는 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것”이라며 “아큐파워는 이미 수출허가와 CE 인증, 남미 주요국 등 판매허가를 받은상태로, 남미 지역 등 남반구의 겨울인 6~8월 동시진단 수요에 대비한 마케팅을 강화하고 북반구의 겨울에 있을 동시진단 수요에도 대비하겠다”고 말했다.
한편 바이오니아는 지난달 30일 RNA,DNA등 핵산 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 분자진단시스템 ‘엑시스테이션(ExiStation)’용 코로나19·독감 동시진단키트에 대해 국내 제조·판매허가를 받았다.
