바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

큐라티스는 20일 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’의 임상 1상을 식품의약품안전처에서 승인했다고 밝혔다.

이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36명을 대상으로 진행되며 2차 접종 후 추적조사를 실시해 안전성, 반응원성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상참여기관은 연대 세브란스병원과 강남 세브란스병원이다.

QTP104는 코로나19 바이러스의 스파이크단백질을 코딩하는 항원을 사용하고 있으며 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 있어 기존의 mRNA보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있다고 큐라티스는 설명했다.

특히 △기존 mRNA 백신처럼 다양한 코로나 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있으며 △적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고 △PEG 성분을 사용하지 않아 PEG관련 알러지 부작용이 없는 장점 등을 가진다는 설명이다.

큐라티스는 마우스, 토끼, 원숭이 등 동물모델로 한 비임상시험을 완료한 상태다. 특히 원숭이 모델을 이용한 코로나19 바이러스 공격시험(challenge test)에서 높은 용량의 QTP104에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어효과를 확인했다고 큐라티스는 설명했다.

큐라티스의 해외 파트너사인 HDT Bio는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 QTP104의 임상 1상을 승인받다. 또다른 해외 파트너사는 인도에서 1/2상 승인을 받은 후 백신접종을 완료한 상태다.

최유화 큐라티스 전무이자 임상총괄책임자는 “QTP104 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-Bio의 글로벌 경쟁력을 확보하고 코로나19 감염 종식에 기여할 수 있는 토대를 마련할 수 있길 희망한다”고 말했다.

한편 큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 다양한 백신의 원액 및 mRNA 전달물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산라인 구축을 완료했다. 또 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전라인, 자동이물 검사기 등 완제 생산 설비를 보유하고 있어 필요시 신속하게 mRNA 백신 생산을 위한 시설 가동이 가능한 상황이다.

큐라티스의 mRNA 원액 생산능력은 일반적인 제조수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정수율, 원활한 원자재수급 등을 가정하여 계산해 볼 때 월별 약 2억 도즈, 연간 약 20억도즈 이상 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다.

김현일 큐라티스 전무이자 생산총괄 책임자는 “완제품의 경우 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하다”며 “코로나19 백신의 경우 바이알 당 보통 10~15 도즈 형태로 생산되기에, 한 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우라면 연간 최대 약 7억5000만도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다”고 말했다.