바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센(Janssen)은 지난 2일(현지시간) 65세 이상 고령자 대상으로 진행한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 'Ad26.RSV.preF'의 임상2b상에서 80%의 예방효율을 확인했다고 밝혔다.

임상결과는 같은날 아이디위크(IDWeek 2021)에서도 발표됐다. 아이디위크는 미국 감염학회(IDSA), 미국 의료역학회(SHEA), HIV의학회(HIVMA), 소아감염학회(PIDS), 전염병 약사협회(SIDP)가 공동 개최하는 연례 학술행사다.

발표에 따르면 이번 임상2b상은 65세 이상 참여자 5782명을 대상으로 진행됐다(NCT03982199). 참여자들은 1:1 비율로 분류돼 백신 후보물질 또는 위약을 단일용량(single-dose)으로 투여받았다. 1차 종결점은 RT-PCR로 확인된 RSV로 인한 하기도 감염질환(LRTD) 환자의 비율이었다. 2차 종결점은 RT‑PCR로 확인된 RSV 관련 급성 호흡기감염(acute respiratory infection, ARI)의 최초 발생이었다.

임상결과, RSV 백신 후보물질은 위약 대비 LRTI 발생에 대해 80%(95% CI: 52.2~92.9%)의 예방효율을 보이며 1차 종결점을 충족시켰다. 2차 종결점도 위약 대비 ARI에 대해 70%(95% CI: 42.7~85.1%)의 예방효율을 보이며 충족했다. 얀센은 RSV 백신 후보물질이 접종 후 14일차에 중화항체를 유의미하게 증가시켰다고 설명했다.

얀센의 RSV 백신 후보물질은 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터를 기반으로 RSV-F 단백질의전체 서열(full-length RSV-F)을 발현시키도록 개발된 백신 후보물질이며, 추가 면역반응 증가를 위해 preF(prefusion F) 단백질을 함께 투여한다. RSV-F 단백질은 RSV의 바이러스 세포막을 숙주 세포의 세포막과 융합시키는 것에 관여하는 단백질이다.

RSV는 폐와 호흡기를 감염시키는 바이러스다. 건강한 사람은 감염돼도 1~2주 안에 회복할 수 있으나 노인, 소아 등 면역력이 낮은 경우 감염시 심각한 증상으로 발전할 수 있다. 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 RSV는 매년 전세계에서 약 6400만명을 감염시키며 16만명이 사망한다. 얀센은 아직 RSV에 대한 백신이나 널리 사용가능한 항바이러스제는 없다고 설명했다.

얀센은 이번 임상2b상의 긍정적 데이터를 기반으로 지난달 29일 RSV 백신 후보물질에 대한 임상3상을 시작한다고 발표했다(NCT04908683). 임상3상은 60세 이상 성인을 대상으로 1일차에 백신 후보물질 또는 위약을 투여하고, 백신 후보물질 투여군에 한하여 1년뒤(365일차)에 다시 무작위로 백신 후보물질 또는 위약을 투여해 예방효율을 비교한다.

얀센의 RSV 백신 후보물질은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 60세 이상 성인의 하기도 감염질환 예방을 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다.

페니 힐튼(Penny Heaton) 얀센 R&D 글로벌치료부문 대표는 “RSV는 기관지염과 폐렴의 주요 원인이며, 세계에서 가장 흔한 감염 중 하나다”라며 “고령자는 RSV가 심각한 수준으로 발전할 위험이 크기 때문에 바이러스로 인한 높은 사망율과 발병율을 예방하기 위한 백신이 필요하다”라고 말했다.

한편, 경쟁사인 GSK(GlaxoSmithKline)는 올해 2월 60세 이상의 고령자를 대상으로 RSV 백신 후보물질 임상3상을 시작했으며, 화이자(Pfizer) 또한 지난달 2일 60세 이상의 고령자 대상 RSV 백신 후보물질 임상3상을 시작했다.