바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

유바이오로직스는 보툴리눔 톡신 ‘유비톡스주 100단위’를 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 지난 28일 공시했다.

공시에 따르면 유바이오로직스는 만 19~65세 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle) 또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도에서 중증 미간주름 개선을 적응증으로 한다.

유바이오로직스는 중등도에서 중증 미간주름을 가진 임상참여자 281명을 대상으로 기존 승인된 보톡스®주 대비 효과와 안전성을 평가하는 임상을 8개월간 진행했다. 유비톡스주는 투여 후 4주차와 16주차 분석에서 보톡스를 투여받은 대조군과 비교해 비열등성을 보였다. 구체적으로 유바이오로직스는 4주차 분석에서 대조군 77.37%(106/137명), 유비톡스주 투여군 76.98%(107/139명)에게서 미간주름 개선을 확인했다. 16주차 분석에서는 대조군 20.90%(28/137명), 유비톡스주 투여군 22.63%(31/134명)에게서 미간주름 개선을 확인했으며, 모든 시점에서 유비톡스주 투여군과 보톡스®주와 통계적으로 유의미한 차이를 나타내지 않았다.

임상과정에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 두통으로 대조군인 보톡스®주에서도 빈번히 발생하는 예상가능한 이상반응이었으며, 모두 경증에서 중등도였다. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다.

유바이오는 유비톡스주 100단위 투여후 중등도 이상의 미간주름을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 승인이후 해외 시장에도 진출할 계획이다.

(바이오스펙테이터 연감2022(p338) )