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강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
입력 2022-06-21 10:09 수정 2022-06-21 10:27
바이오스펙테이터 윤소영 기자
줄기세포기반 골관절염 약물 '퓨어스템-오에이 키트주', 자료보강 후 올해 3분기 내 IND 재신청
강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다.
강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다.
이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다.
회사측에 따르면 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR로 바이러스 시험을 완료했다. 하지만 미국 찰스리버(Charles River)에 위탁한 추가 배양법에 따른 시험의 경우 IND 승인검토에 필요한 행정처리기간 안에 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인돼 자진취하를 결정했다.
▲'퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)' 파이프라인 정보(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p159)
