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FDA, 노보노디스크 당뇨병 복합제 ‘아이덱리라’ 승인 연기
입력 2016-09-09 10:40 수정 2016-09-09 10:40
바이오스펙테이터 서일 기자
아이덱리라의 검토 완료를 위해 3개월 연기
인슐린 및 인슐린 주사기구의 선두주자인 덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)는 미국 FDA가 자사의 인슐린GLP-1 작용제 조합(insulin-GLP-1 agonist combination) 주사제 아이덱리라 (iDegLira, degludec/liraglutide)의 승인 결정을 3개월 연장했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다.
노보노디스크는 지난해 FDA에 아이덱리라의 승인을 신청했고 올해 9월에 결과가 나올 것을 예상하고 있었다. 하지만 FDA가 아이덱리라에 대한 검토 완료를 위해 3개월의 시간이 더 필요하다는 통보에 따라 노보노디스크는 12월까지 다시 기다려야하는 상황이다.
한편 노보노디스크 아이덱리라의 경쟁 제품인 사노피(Sanofi)의 당뇨병 복합제 아이글라릭시(IGlarLixi) 또한 지난달 FDA가 약물전달장치에 대한 추가자료 제출을 요청하며 3개월 뒤인 11월로 승인이 연기됐다.
양사의 제품에 대한 FDA의 승인 여부와 두 제품이 모두 승인될 경우 한달의 차이가 시장 경쟁에서 어떤 영향을 미치게 될 지 관심이 주목된다.
