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메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
입력 2023-12-27 13:43 수정 2023-12-27 13:43
바이오스펙테이터 신창민 기자
‘MT10109L’, 오는 2025년 美 출시 목표
메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다.
현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다.
메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이라는 게 회사측의 설명이다.
정현호 메디톡스 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다.
메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상3상 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름과 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
