바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 14일 미국 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 밝혔다.

발표에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.

JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 best-in-class를 목표로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상3상 시험을 한층 가속화할 방침이다. 에파미뉴라드의 임상3상은 한국, 대만, 태국 등 아시아 5개국에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 혈중 요산 감소효과 등의 유효성과 안전성을 평가한다.

에파미뉴라드는 경구투여를 통해 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 요산 배설 촉진제로, 혈액내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 대한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상3상과 함께 글로벌 라이선스아웃(L/O)도 추진 중이다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약(Simcere Pharmaceutical)에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 라이선스아웃한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족의료수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.