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아이언우드, ‘GLP-2’ 단장증후군 美 허가신청 “좌절”
입력 2025-04-16 09:32 수정 2025-04-16 09:32
바이오스펙테이터 이주연 기자
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주1회 투여 ‘아프라글루타이드’, FDA ‘확증적’ 3상 데이터 요구..”추가임상, 전략적 대안 모색”
아이언우드 파마슈티컬(Ironwood Pharmaceuticals)이 단장증후군 치료제로 개발중인 장기지속형 GLP-2 유사체의 미국 허가신청이 일단 좌절됐다.
아이언우드는 지난해 장부전 동반 단장증후군(short bowel syndrome with intestinal failure, SBS-IF)을 적응증으로 장기지속형 GLP-2 유사체 ‘아프라글루타이드(apraglutide)’의 임상3상을 완료하고, 임상결과에 기반해 올해 1월부터 시판허가를 위해 롤링(rolling) 방식의 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 있었다.
아이언우드는 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아프라글루타이드의 효과를 추가로 확인하기 위한 확증적(confirmatory) 3상 임상시험을 요구받았다고 밝혔다. 추가 임상에 대한 구체적 이유를 따로 언급하지 않았다.
아이언우드는 추가적인 3상 임상시험 설계 및 향후 규제방향에 대해 FDA와 협력하며 아프라글루타이드 개발을 지속할 계획이다. 동시에 아이언우드는 주주가치를 극대화하기 위해 골드만삭스와 전략적 대안도 모색하기로 했다고 설명했다.... <계속>
