바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(Zymfentra, 성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상3상 연장 연구결과를 국제학술지 JCC(Journal of Crohn's and Colitis, IF: 8.3)에 게재했다고 24일 밝혔다.셀트

이번 글로벌 연장 임상3상에서는 기존 54주 위약대조 연구에 참여한 환자를 대상으로 102주차까지 연장연구를 진행했다. 56주차부터 연장연구에 참여한 크론병 환자 278명, 궤양성대장염 환자 348명에 짐펜트라(CT-P13 SC) 120mg을 2주에 1회 오픈라벨로 피하투여(SC)했다. 일부 증량투여군은 투여 22주 시점에서 짐펜트라 120mg을 240mg으로 용량을 늘려 투여했다.

셀트리온은 이번 임상에서 짐펜트라의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 등의 데이터를 포함한 102주 장기 치료효과를 확인했다.

연구 결과 짐펜트라는 102주차에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 약동학 및 약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해(clinical remission), 내시경적 반응(endoscopic response) 등 주요 지표에서도 유의미한 치료효과를 보였으며, 증량투여군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 짐펜트라의 지속적인 치료효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.