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中 NMPA, ‘임상시험 검토기간’ 60일→30일로 “단축”
입력 2025-06-20 09:56 수정 2025-06-20 09:56
바이오스펙테이터 신창민 기자
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中 NMPA, 특정 ‘혁신 의약품’에 한해 IND 검토기간 “절반으로 단축”, 美FDA와 동일기간..中임상개발 ‘더욱 가속화’
중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 임상시험 승인을 평가하기 위한 검토기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 추진한다.
이번 임상시험계획(IND) 검토기간 단축으로, 이미 빠르게 진행되고 있는 중국의 임상개발이 더욱 가속화될 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.
중국 NMPA는 지난 16일 이같은 정책 초안을 게시하며, 특정 혁신 신약의 임상시험 심사 및 승인 최적화와를 위해 시범사법을 실시한다고 밝혔다.
발표에 따르면 NMPA는 특정 기준에 충족하는 혁신 신약에 한해 이번 검토기간 단축을 적용할 예정이다. 이 기준은 크게 △중국 정부의 지원 하에서 개발되고 있는 임상적 가치가 명확한 혁신의약품 △NMPA 약물평가센터(CDE)가 관리하는 특정 프로그램에 포함된 소아의약품 및 희귀질환 의약품 △전세계에서 동시에 진행되는 글로벌 임상 및 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상 등 3가지 경우이다.... <계속>
