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사렙타, ‘엘레비디스’ 美공급중단 “FDA, 일부 해제”
입력 2025-07-30 10:18 수정 2025-07-30 10:18
바이오스펙테이터 신창민 기자
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FDA, ‘보행가능’ DMD 중단 권고 10일만에 “조치 풀어”, 브라질 소년 사망도 “관련 없다” 결론..사렙타 주가 47%↑
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공급중단 권고를 일부 해제받았다.
FDA가 보행이 가능한(ambulatory) 환자로까지 엘레베디스의 공급을 전면 중단할 것을 권고한지 10일만에, 다시 보행가능 환자에 대해서는 약물을 판매할 수 있도록 한 것이다. 엘레비디스는 환자 사망으로 인해 지난 6월부터 보행불가(non-ambulatory) 환자를 대상으로는 공급을 중단한 상황이다.
또한 FDA는 최근 엘레비디스를 투여받고 사망한 브라질의 8세 남아에 대한 조사결과에서도 엘레비디스 자체와 관련한 이유는 아닌 것으로 결론내리며, 추가적인 안전성 우려를 일단 가라앉힐 수 있게됐다.
FDA가 엘레비디스의 미국시판 전면 철회까지 검토하고 있다는 소식이 들려오고 있던 상황에서, 이번 FDA의 결정은 사렙타에 있어 극적인 소식으로 보인다. FDA의 이번 결정이 알려진 이후 사렙타의 주가는 47% 이상 급등했다.... <계속>
