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유한양행 "첫 적응증", 'IgE Trap' CSU 2상 "IND 승인"
입력 2025-10-15 09:47 수정 2025-10-15 09:47
바이오스펙테이터 김성민 기자
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만성자발성두드러기 150명 대상 다국가 임상2상서 '레시게르셉트' 효능, 차별성 등 확인
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 IgE Trap '레시게르셉트(lesigercept, YH35324)'의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
유한양행은 레시게르셉트의 임상2상 첫 적응증으로 만성자발성두드러기(CSU)로 확정하고, 본격적으로 경쟁력을 확인하기 위한 임상시험에 돌입하는 것이다.
레시게르셉트는 IgE((Immunoglobulin E) 저해제에 속하며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. IgE((Immunoglobulin E) 계열 약물에 속하는 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE와 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알러지 증상을 개선시키는 기전의 약물이다.
유한양행은 앞서 진행한 레시게르셉트 임상1상 3건을 통해 안전성과 예비 개념입증(Preliminary proof of concept) 데이터를 확보했다. 임상1상에서 레시게르셉트는 만성자발성두드러기 환자에게서 안전성 확인됐고, 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 또한 만성두드러기 평가지표인 UAS7(7일간 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.... <계속>
