바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

미국 머크(MSD)가 차기 블록버스터 항암제 에셋으로 기대중인 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’으로 진행한 신장암 수술후요법 임상3상에서, ‘키트루다(Keytruda)’ 단독요법과 비교해 재발 및 사망위험을 28% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다.

웰리렉+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교평가한 결과다. 앞서 머크는 지난해 10월 이번 3상에서 1차종결점인 무병생존기간(DFS)을 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝힌 바 있으며, 이번에 구체적인 데이터를 공개했다. 웰리렉 병용요법은 2차종결점인 전체생존기간(OS)에서도 사망위험을 22% 개선하는 긍정적인 추세를 나타냈다.

이번 결과로 웰리렉+키트루다가 기존의 표준치료제(SoC)인 키트루다 단독요법을 대체할 수 있는 새로운 치료제가 될 잠재력을 보였다고 평가를 받고 있다. 머크는 웰리렉+키트루다 병용요법의 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 절차로 접수받았으며, 오는 6월19일까지 승인여부가 결정될 예정이다.

또한 이날 머크는 신장암 2차치료제 세팅에서 웰리렉과 에자이(Eisai)의 시판 TKI 약물인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법을 평가한 임상3상의 구체적인 데이터를 함께 공개했다. 웰리렉+렌비마는 대조 TKI 약물인 ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 30% 개선하는 긍정적인 결과를 보였다. 신장암 2차치료제 세팅도 FDA 심사가 진행중인 상황으로, 오는 10월4일까지 승인여부가 결정될 예정이다.... <계속>