바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

▲신태현 인벤테라 대표(출처=바이오스펙테이터 촬영)

인벤테라(Inventera)는 나노의약품 플랫폼을 통해서 만든 질병특화 조영제를 빠르게 상업화해 매출기반을 다지고, 이후 치료제 개발분야로도 플랫폼을 확장하려고 한다. 특히 현재 허가받은 조영제가 없는 질환에서 특이적으로 작용하는 조영제 신약을 개발하며, 이르면 내년부터 판매 파트너사로부터 빠른 수익창출이 가능할 것으로 보고 있다.

신태현 인벤테라 대표는 지난 16일 기업공개(IPO)를 앞두고 서울 여의도에서 개최한 기자간담회에서 자사 나노의약품 플랫폼의 차별성과 매출 모델, 향후 플랫폼 확장 계획에 대해 발표했다. 신 대표는 “인벤테라는 매출 발생 초읽기 단계이며, 안정적인 매출을 토대로 성장 모멘텀을 갖고 있는 회사"라며 "적응증 확장과 후속 파이프라인 개발, 더 나아가서는 치료제 개발까지 진단과 치료를 아우르는 글로벌 나노의약품 전문기업을 목표로 하고 있다"고 말했다.

인벤테라는 신 대표가 지난 2013년 공동으로 발명했던 연세대 원천기술을 기반으로, 해당 나노합성 및 표면처리 기술을 사업화하기 위해서 지난 2018년 설립됐다. 현재 인벤테라의 직원수는 23명이며 시드투자부터 시리즈C까지 335억원 이상의 투자를 유치했다. 또한 국가신약개발사업단(KDDF) 지원과제 선정돼 자금지원을 받아 연구개발을 진행중이다.

인벤테라는 핵심기술인 '인비니티(Invinity™)' 플랫폼이 페이로드에 따라서 조영제부터 치료제까지 다양하게 확장할 수 있는 범용성 나노의약품 플랫폼이라고 설명했다. 인비니티는 생체친화적인 다당류 고분자를 화학적으로 가교해 만든 구형의 나노입자다. 해당 나노입자의 표면에 다양한 페이로드 탑재 모듈이 분포해 있으며, 금속화합물부터 펩타이드, DNA, 저분자화합물, 그리고 나아가서 항체까지 접합이 가능하다.

나노의약품 분야에서는 단백질이 나노입자 표면에 흡착하는 ‘단백질 코로나 현상’과 나노입자의 ‘낮은 분산 안정성’으로 인해 응집이 일어나 대식세포 등 면역세포가 인식하는 면역세포 탐식(phagocytosis) 문제가 있다. 인벤테라에 따르면 인비니티 플랫폼의 경우 단백질과의 전기적 인력을 약화시켜 단백질 코로나 형성을 방지하고, 또한 말단 작용기의 친수성이 높아서 나노입자간의 물리적 접촉 내지 응집, 뭉침 등을 방지할 수 있다.

신 대표는 "단백질 코로나 현상 방지를 위해서 페이로드 탐색 모듈의 전하를 조절해, 양전하와 음전하를 고르게 배치했을 때 단백질이 달라붙지 못하도록 만드는 원리다"며 "또한 분산 안정성에 대해서 인비니티 나노입자는 친수성이 대단히 높다. 따라서 입자와 입자가 서로 뭉치지 않게 높은 분산 안정성을 구현할 수 있다"고 말했다.

인벤테라는 해당 인비니티 기술을 이용해 우선 나노-MRI 조영제를 개발하고 있다. 인벤테라가 개발하고 있는 나노-MRI 조영제는 기존 MRI 조영제의 주성분인 가돌리늄(Gd)을 사용하지 않고, 생체친화적인 철(Fe) 성분을 기반으로 개발된 것이 특징이다. 가돌리늄 기반 조영제의 경우 축적 및 독성 우려가 있으며, 기존 정맥주사(IV)로 전신투여하는 용도를 오프라벨(off-label)로 사용하기 위해 희석한 뒤 주입하는 방식이다. 이와 달리 인벤테라의 나노-MRI 조영제는 질환특이적 조영제로 개발되고 있으며, 따라서 희석 및 조제과정, 세균오염 우려, 짧은 지속시간 등의 단점을 보완할 가능성이 있다.

인벤테라의 가장 앞선 단계에 있는 조영제 신약 후보물질은 자기공명관절조영술(MRA)에서 어깨, 고관절, 슬관절 등 근골격계를 타깃하는 ‘INV-002’이다. 현재 국내 임상3상 막바지 단계에 있으며, 올해 상반기 내 임상3상을 완료하고 식품의약품안전처에 허가신청을 할 계획이다.

회사는 해당 근골격계 MRA에서 승인약물이 없어 오프라벨로 사용하고 있기 때문에, 임상에서도 대조약물군이 없이 진행해 시간 및 비용을 줄였다고 강조했다. 또한 글로벌에서도 지난 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-002의 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올해 안에 미국 임상2b상 착수를 목표로 준비중이다.

다음으로 후속 파이프라인인 ‘INV-001’은 림프계질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 후보물질로 현재 국내 임상2a상을 진행하고 있다. 지난달 FDA로부터 임상2상 IND 승인도 받은 바 있으며, 회사는 연내 INV-001의 미국 임상을 시작하려고 한다. 특히 조영제의 경우 지역에 따른 차이가 크지 않기 때문에 국내 데이터를 반영해 기존 설정했던 환자모집수보다 적은 환자를 모집해서 미국 임상을 진행할 수 있을 것으로 회사는 기대한다.

또한 전임상 단계에서도 췌담관질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-003’을 개발하고 있다. 경구복용 방식으로 작용하는 INV-003은 현재 비임상 유효성 및 안전성 평가를 모두 완료하고 IND 제출을 준비중이다. 회사는 연내 국내 임상1/2a상 진입을 목표로 하고 있다. 이와 함께, 기존 조영제가 진단하기 어려운 0.1mm 수준의 미세혈관까지도 촬영할 수 있는, 초고해상도 뇌심혈관질환 진단 조영제인 ‘INV-00X’도 비임상 유효성 확인 단계에서 개발중이다.

신 대표는 “질병 특이성이 없는 기존 범용성 조영제로는 제대로 진단하지 못하는 질환을 타깃하며, 따라서 기존 제품들의 시장에서 경쟁하는 것이 아니라 독자적인 신시장을 창출하는 컨셉”이라고 말했다.

인벤테라는 내년에 INV-002의 출시가 이뤄질 것으로 예상한다. INV-002의 임상3상이 완료되면 올해 하반기 식약처에 허가를 신청할 예정이며, 회사에 따르면 이미 식약처와 사전심의를 진행하고 있는 중이다.

상업화 및 매출에서는 인벤테라가 원천 기술력과 개발 파이프라인을 보유하고 있는 품목허가권자(license holder)로서 동국생명과학(Dongkook Lifescience)에 조영제 제품 전량을 판매하고 제품판매에 따른 수익 및 경상기술료를 받으며 내년부터 빠른 매출창출이 가능하다고 설명했다. 회사는 위탁판매를 통해 고정비가 낮기 때문에 이익률 방어가 될 것으로 기대하고 있다.

신 대표는 “인벤테라는 원천이 되는 기술력과 이를 통해 임상1상부터 임상3상까지 성공적인 개발이 가능한 파이프라인, 그리고 상업화를 위한 역량있는 파트너십 등 상업화를 위한 필수 요소들을 모두 갖췄다”고 말했다.

또한 해외 시장에서도 오는 2028년 일본, 2029년 동남아 그리고 2030년에는 중국에서 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 국내 및 해외 제품판매와 기술료를 종합해 오는 2029년 매출 376억원, 영업이익 222억원을 목표로 한다.

회사는 인비니티 플랫폼을 치료제 분야로도 확장하기 위해 추진중이다. 먼저 인비니티를 링커 역할로 인비니티-약물접합체(Invinity-drug conjugates)를 개발하고, 나아가서는 항체에 결합시킨 인비니티-ADC도 개발할 계획이다. 회사에 따르면 전임상에서 TLRA(toll-like receptor agonist)를 페이로드로 탑재한 인비니티-약물접합체가 종양부피를 줄인 효과를 나타냈으며, 인비니티-ADC는 높은 분산안정성을 보였다.

신 대표는 “인벤테라의 나노-MRI 조영제는 차별화된 적응증과 고도화된 임상 진척도를 지녔으며, 미국 FDA로부터도 IND를 승인받은 등 유효성과 안정성이 글로벌 차원에서 확인되고 있다”며 “인비니티 플랫폼을 이용한 나노-MRI 조영제를 통해 체내 사용가능성이 확인됨에 따라 인비니티 플랫폼에 기반한 치료제 개발도 진행하고 있다”고 말했다.

인벤테라가 이번 기업공개를 통해 공모하는 주식 수는 총 118만주이며, 공모가는 희망 공모가밴드 1만2100~1만6600원의 상단인 1만6600원으로 확정됐다. 회사는 23일부터 24일까지 청약을 거쳐 내달 2일에 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.