바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 국산 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔)’의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상3상 임상시험계획서(IND)를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 임상3상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료를 중단하면 상당수 환자에서 증상이 재발하며, 이같은 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성을 강조하고 있다고 회사는 설명했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 임상3상에서 기존 치료용량인 20mg대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가한다.

앞서 자큐보는 지난 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 이후 지난해에는 위궤양 적응증을 추가한 상태다. 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방 적응증과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서 각각 임상3상을 진행중이다. 또한 올해 1월 구강붕해정(ODT)을 출시하며 복약 편의성을 높이기 위한 제형도 확대하고 있다.

글로벌 확장도 가시화되고 있는 중이다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)은 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자큐보의 미란성 위식도역류질환 승인을 신청했고, 기술이전 계약에 따라온코닉테라퓨틱스는 69억원(500만달러) 규모의 마일스톤을 수령한 바 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 유지요법 임상은 처방기간과 용량의 두가지 측면에서 자큐보의 사용을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다”며 “이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속해나갈 계획이다”고 말했다.