바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 세계 유일의 피하주사(SC) 제형 인플릭시맙 치료제인 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 글로벌 임상3상 사후분석 결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘염증성장질환(Inflammatory Bowel Diseases, IBD, IF: 4.3)’ 최신호에 게재됐다고 2일 밝혔다.

IBD는 세계 최대규모의 비영리 염증성장질환 환우 지원 및 연구재단인 ‘미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)’의 공식 저널이다.

셀트리온이 이번에 공개한 결과는 짐펜트라 글로벌 임상3상에서 102주동안 진행된 사후분석 데이터다. 치료과정 중 짐펜트라 120mg 2주1회(Q2W) 유지요법에서 반응을 나타내지 않는 크론병(CD) 환자 및 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 짐펜트라 용량을 240mg으로 증량해 평가했다.

사후분석 결과 짐펜트라 용량을 증량한 CD 및 UC 환자의 80% 이상이 반응을 회복했으며, 그중에서 대부분의 환자가 증량 후 8주 이내에 빠른 반응회복(early recovery of response)을 보였다. 구체적으로 CD 환자의 85.1%(40/47명), UC 환자의 82.3%(51/62명)에서 치료반응 회복이 나타났고 그중 8주 이전에 회복한 조기 반응 회복률은 각각 66.0%(31/47명), 69.4%(43/62명)였다.

특히 이같은 조기 회복군은 장기 유효성을 평가하는 여러 지표에서도 효과적인 결과를 보이는 것으로 확인됐다. 조기 회복군은 8주 이후에 회복한 후기 회복군 또는 비회복군에 비해 혈청 인플릭시맙 농도가 증가했으며, 투여 102주차에 조기 회복군에서 후기 회복군에 비해 임상반응(clinical response) 및 임상적 관해(CR)와 내시경적 관해(endoscopic remission)가 수치적으로 높게 나타났다.

구체적으로 CD 환자군의 경우 임상반응 및 임상 관해가 조기 회복군과 후기 회복군에서 각각 74.2%, 33.3% 였으며 UC 환자군의 경우 내시경적 관해율이 각각 18.6%, 0%로 나타났다.

셀트리온은 이번 사후분석을 통해 짐펜트라의 용량증량이 약물반응 소실로 어려움을 겪는 염증성장질환 환자에게 실질적인 치료옵션이 될 수 있음을 확인했으며, 환자 맞춤형 처방을 통한 치료 최적화(treatment optimization)를 실현할 가능성이 있다고 기대한다.

셀트리온은 이번 증량 투여 요법 외에도 ▲질병 위치별 치료 반응 ▲반응 소실 예측 인자 ▲내시경적·조직학적 관해율 ▲장기 면역원성 영향 등 짐펜트라의 폭넓은 유효성 데이터를 확보했다고 부연했다.

참고로 짐펜트라는 올해 1월 기준 전년동기 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대 처방량을 기록하고, 한달만에 지난해 1분기 전체 처방량을 넘어서는 성장세를 보인 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 사후분석에서 짐펜트라 증량 요법 유효성 결과가 미국 크론병 및 대장염 재단의 공식 저널에 게재되며 제품 경쟁력을 다시 한번 나타냈다"며 “현재 짐펜트라의 처방이 늘어나고 있는 미국 시장에서 지속적인 임상근거 확보를 바탕으로 더 많은 염증성장질환 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

▲짐펜트라 임상3상 사후분석 결과(출처=셀트리온 IBD 게재 논문)