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대웅제약, ‘펙수클루’ 추가 적응증 위궤양 3상 “IND 신청”
입력 2026-04-10 17:43 수정 2026-04-10 17:43
바이오스펙테이터 이주연 기자
3세대 P-CAB 치료제, ‘위궤양’ 적응증 확대 위한 384명 대상 3상 신청
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue)’의 위궤양 적응증 추가를 위한 임상3상 임상시험계획서(IND)를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다.
공시에 따르면 대웅제약은 펙수클루 40mg을 위궤양 환자 384명을 대상으로 1차종결점인 8주차까지의 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치료율(healing rate)을 통한 활성대조군 대비 비열등성을 확인하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.
대웅제약은 이번 임상3상을 통해 펙수클루 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가하며, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.
한편 펙수클루는 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염을 적응증으로 시판허가를 받았으며, 국내에서는 2022년에 시판허가를 받은 상태다. 추가로 지난해 12월에는 국내 P-CAB 계열 약물 최초로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 바 있다.
