바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

(출처=대웅제약 제공)

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 미국 소화기질환주간(DDW 2026)에서 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법 임상3상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 펙수클루 3제요법(펙수클루, 아목시실린, 클래리트로마이신)이 표준 1차 제균요법인 PPI 계열 약물 란소프라졸을 포함한 3제요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신) 대비 비열등성을 확인하기 위한 것으로, 헬리코박터 파이로리 감염이 확진되고 치료경험이 없는 환자 461명을 펙수클루 3제요법 투여군 또는 란소프라졸 3제요법 투여군으로 1:1 배정해 14일간 투여했다.

효능평가 결과 프로토콜을 준수한 환자(PPS)를 대상으로 헬리코박터 파일로리 제균율은 펙수클루 투여군에서 83.64%, 대조군은 77.93%였고, 두 군 간의 차이는 -5.70%p로 비열등성을 확인했다(95% CI: -13.11~1.71). 클래리트로마이신 내성 환자군(PPS)에서 헬리코박터 파일로리 제균율은 펙수클루 투여군에서 54.76%로 나타나며, 대조군 28.57% 비교해 26.19%p 더 높은 제균율을 보였다(p=0.0112).

안전성 분석에서 펙수클루 투여군과 대조군의 부작용 발생률은 각각 32.61%, 33.33%로 두 투여군 사이에 유의미한 차이는 없었고, 안전성 프로파일 또한 유사하게 나타났다. 펙수클루 투여군 중 심각한 부작용을 보고한 환자는 없었다.

임상책임자인 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과”라며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다.”고 설명했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료현장에서 새로운 치료옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

대웅제약은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받았다고 지난 4일 발표했다.