바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

이뮤니티바이오(ImmunityBio)가 첫 IL-15 작용제(agonist)의 초기 방광암 적응증 확대를 위해 제출한 허가신청(sBLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가심사를 접수받았다.

이뮤니티의 IL-15 작용제인 ‘안크티바(Anktiva, N-803)’는 지난 2024년 상피내암(CIS)을 가진 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료제로 FDA 승인을 받으며 시장에 나온 첫 IL-15 사이토카인 약물이 됐다.

이후 이뮤니티는 지난해 유두상(papillary disease) NMIBC로 적응증을 확대하기 위해 허가신청서를 제출했으나, 지난해 5월 대조군이 없는 단일투약군 임상 디자인으로 인해 FDA로부터 심사자체를 거절당했다(refusal to file, RTF). 유두상 NMIBC는 기존의 상피내암 적응증 보다 환자 수가 6~10배가 더 많고 승인된 약물이 없기 때문에 더 큰 치료제 시장 기회가 있는 분야로 회사가 기대해왔던 라벨이다.

이뮤니티는 이번 허가신청에도 기존의 단일투약군 임상을 근거 임상으로 그대로 가져가면서, 이번달 FDA 워크샵에서 논의됐었던 방광암 유두상 암종과 상피내암의 생물학적 유사성(biological similarities) 문헌 결과를 FDA에 추가로 제출했다. 두 타입이 같은 종류의 암세포에서 기인하며, 리얼월드에서 치료과정이 유사하다는 전문가 패널의 의견을 추가해 허가신청을 진행한 것이다.... <계속>