바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

J&J(Johnson&Johnson)는 자사의 시판 FcRn 항체 ‘니포칼리맙(nipocalimab, Imaavy)’이 희귀 혈액질환에서도 효과를 보인 결과를 공개했다. J&J는 앞서 지난해 4월 니포칼리맙을 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

이번에 니포칼리맙은 온난 자가면역용혈성빈혈(wAIHA) 후기임상에서도 성공적인 결과를 나타냈으며, 현재 FDA로부터 승인받은 치료제가 없는 wAIHA에 대해 니포칼리맙이 첫번째 치료제가 될 수 있을 것으로 회사는 기대한다. J&J는 지난 2월 니포칼리맙의 wAIHA 적응증 추가승인신청서(sBLA)를 FDA에 제출했으며, 지난 4월에는 FDA로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정받았다.

J&J는 지난 11일(현지시간) 니포칼리맙이 wAIHA 임상2/3상에서 위약군보다 통계적으로 유의미하고 지속적인 헤모글로빈(Hgb) 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 회사는 오는 11일부터 14일까지 개최되는 유럽 혈액학회(EHA 2026)에서도 자세한 데이터를 발표했다.

이번 ENERGY 임상2/3상에서 wAIHA 환자 115명을 1:1:1로 나눠 각각 2가지 용량의 니포칼리맙 또는 위약을 24주간 투여해 비교평가했다. 1차종결점은 지속적인 헤모글로빈 반응을 보이는 환자비율이었다(NCT04119050).... <계속>