바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 최근 고전했던 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 새로운 활로를 찾았다. 가장 최근건으로 길리어드는 이번달 폐암 1차치료제에서 PD-1 ‘키트루다’ 병용 임상3상에서 실패했다.

길리어드는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-(L)1 비적격(ineligible)과 적격(eligible) 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제로 트로델비를 승인받았다고 밝혔다. 비적격 환자에게는 트로델비 단독투여, PD-L1을 발현하는(CPS≥10) 적격 환자에게는 트로델비와 키트루다 또는 피하투여(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)’를 병용투여한다.

이는 경쟁사보다 유리한 위치로, 한달 앞서 아스트라제네카가 PD-(L)1 비적격 TNBC 1차치료제로 TROP2 ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’의 미국 시판허가를 받았다. 해당 세팅에서 아스트라제네카는 길리어드와 달리 전체생존기간(OS)을 늘린 데이터가 라벨에 포함돼 있다.

다만 이젠 PD-(L)1 적격 환자에게서는 길리어드가 앞서가게 됐고, 아스트라제네카가 PD-(L)1 적격 TNBC 1차치료제 Tropion-Breast05 임상3상 결과도출은 올해에서 오는 2027년으로 미뤄진 상태다. 또한 아스트라제네카는 다트로웨이를 표준요법(SoC)인 키트루다가 아닌 자체 PD-L1 ‘임핀지’와 병용투여해 평가하고 있는데, TNBC는 임핀지의 시판적응증이 아니게 때문에 향후 변수가 될 우려가 있는 부분이다.... <계속>