바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

비원메디슨(BeOne Medicines, 이전 베이진)이 이제 외투세포림프종(MCL) 1차치료제 영역까지, BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’로 기존 BTK 저해제와 또다시 격차를 벌리려고 한다.

MCL은 경쟁이 막 시작되는 영역으로, 아스트라제네카가 지난해 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’로 MCL 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이와는 대조적으로 J&J의 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’는 2023년 확증 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 늘리지 못하고 부작용을 증가시키는 추세를 보이면서, 가속승인 10년만에 2차치료제에서 자진철회한 적응증이다.

그런데 비원은 아마 MCL 1차치료제에서도 칼퀸스를 이길 것으로 보인다. 비원은 지난달 30일(현지시간) 브루킨사의 MCL 1차치료제 MANGROVE 임상3상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 43% 개선했다고 밝혔다. 같은 세팅에서의 먼저 시판된 칼퀸스보다 수치적으로 우수한 결과다.

차별화되는 포인트도 있는데, 비원은 표준화학요법을 쓰지 않은 ‘키모프리(chemotherapy-free)’로 승부를 보려고 한다. 세부 결과는 다가오는 학회에서 공개될 예정이고, 비원은 하반기 글로벌 규제당국에 허가신청서를 제출할 예정이다. 브루킨사는 MCL 2차치료제로 FDA 가속승인을 받았고, 이번 결과를 정식승인을 뒷받침할 것으로 전망된다.... <계속>