바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 식품의약품안전처로부터 면역항암제로 개발하는 ENPP1 저해제 ‘TXN10128’의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

TNX10128은 경구용 약물로, ENPP1을 저해해 선천성 면역인 STING 경로를 활성화하는 기전이다. 기존 PD-(L)1 면역항암제는 후천성 면역을 활성화해 작동한다.

이번 임상2상은 전이성 또는 불응성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 TXN10128과 화학항암제 또는 항체-약물접합체(ADC) 병용투여해 효능과 안전성을 평가하게 된다.

티씨노바이오는 이번 임상2상 데이터를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 사업화에 속도를 낼 계획이다. 티씨노바이오는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TXN10128을 췌장암 치료제로 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다.

티씨노바이오는 현재 TXN10128의 임상1상을 마무리하는 단계로, “효능과 안전성 측면에서 고무적인 초기 개념입증(PoC) 결과를 확인하고 있다”고 설명했다. 티씨노바이오는 지난 2023냔 9월 임상 첫 환자 투여를 시작했고, 아직까지 TXN10128의 임상1상 세부 데이터는 공개된 바 없다.

티씨노바이오는 TXN10128을 기존 치료에 반응하지 않거나 치료 대안이 제한적인 난치성 암 환자를 대상으로 개발하고 있다. 기존 항암제와의 부작용 프로파일이 달라 여러 항암제와 병용 가능성에 주목하고 있다.

EGFR 표적항암제를 치료받은 이후 다양한 내성 기전을 수반할 수 있고, 이후 화학항암제 치료후 질병이 다시 진행된 환자군의 경우 치료선택지가 제한적이다. TXN10128이 특정 단일내성 변이를 표적으로 하는 기존 치료제와 달리, DNA 손상 기전 치료 후 유도되는 선천면역 활성화 신호를 보존, 증폭시키는 기전을 통해 기존 치료 전략과 차별화된 접근법을 제시한다고 회사측은 설명했다.

박찬선 티씨노바이오 대표는 “이번 임상2상 승인은 TXN10128의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 전환점”이라며 “난치성 암 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.