바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

큐리언트(Qurient)는 식품의약품안전처로부터 CDK7 저해제 ‘모카시클립(mocaciclib, Q901)’과 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy®, 성분명 사시투주맙 고비테칸)’의 병용투여 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 연세대 세브란스병원이 주도하는 다기관 연구자 임상시험(IIT)으로, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 모카시클립과 트로델비 병용요법의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 큐리언트는 전임상에서 모카시클립과 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반 ADC와 병용투여시 효능에서 시너지를 확인한 바 있다.

TNBC는 호르몬수용체(HR) 음성과 HER2 음성인 난치성 유방암으로, 트로델비는 전이성 TNBC에서 표준요법(SoC)으로 사용되고 있다. 큐리언트에 따르면 모카시클립은 TNBC에서 높은 빈도로 발생하는 MYC 전사인자 과활성화를 억제하고, DNA 손상복구(DDR) 경로 유전자들을 억제해 DNA 손상을 일으키는 TOP1 저해제와 시너지를 나타내는 기전이다.

올해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 결과에 따르면, TNBC 1차치료제 세팅 ASCENT-03, 04 임상3상 하위그룹 분석에서 상동재조합결핍(HRD) 변이인 BRCA 변이가 있는 경우 더 긴 무진행생존기간(PFS)을 확인했다.

남기연 큐리언트 대표는 “CDK7 저해제와 TOP1 저해제 기반 ADC의 병용요법은 전임상에서 근거를 확보한 조합으로, 이를 임상시험을 통해 처음으로 확인하게 된다는 점에서 기대가 크다”며 “여전히 미충족 수요가 큰 TNBC 환자에게 모카시클립이 새로운 대안을 제공할 수 있기를 바란다”고 말했다.