바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)이 칼슘채널(Kv7) 활성화 약물(activator) ‘아제투칼너(azetukalner)’의 우울증 임상3상에서 ‘정신병(psychosis) 관련 부작용’이 발생하면서, 환자 모집을 중단했다. 제논이 미국 식품의약국(FDA)에 부분발작(focal seizure) 치료제로 아제투칼너의 시판허가 신청서 제출을 완료한 상황에서 이같은 이슈가 발생했다.

제논은 지난 17일(현지시간) 아제투칼너의 우울증과 양극성우울증(bipolar depression) 임상3상에서 신경정신학적(neuropsychiatric) 부작용을 분석한 결과, 신규 환자 등록을 자발적으로 중단한다고 밝혔다. 임상에 등록한 환자에게서는 아제투칼너 투여를 지속한다.

제논은 이러한 부작용을 완화하기 위해 용량을 변경(dosing modification)하는 것에 대해 검토하고 있고, X-NOVA2 우울증 임상3상은 현재 목표로 하는 환자등록 450명의 80%(360여명)에 도달한 상황에서 추가 모집없이 임상을 진행하기로 결정했다. 내년초 우울증 적응증에서 아제투칼너의 효능 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

이번 부작용 이슈는 1주일 앞서 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 사들인 바이오헤븐(Biohaven)의 Kv7 활성화 약물 ‘오파칼림(opakalim, BHV-7000)’의 추가 비임상 독성자료 요청에 따른 임상보류 건과 겹치면서, 새로운 메커니즘은 Kv7 활성화 약물의 계열(class effect)에 대한 우려로 번지고 있다. 다만 아직까지 제한적으로 공개된 자료를 근거로 했을 때, 두 Kv 활성화 약물의 부작용이 관련돼 있다는 정황은 없다.... <계속>