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그레일, 혈액기반 '암 조기진단' FDA 자문위 "7:2 찬성"
입력 2026-09-29 09:03 수정 2026-09-29 09:03
바이오스펙테이터 이주연 기자
그레일(GRAIL)의 혈액 기반 다중암 조기진단(multi-cancer early detection, MCED) 기기 ‘갤러리(Galleri®)’의 의료기기 사전허가(PMA)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 7대2로 찬성우위의 의견을 냈다.
갤러리는 혈액에 있는 cfDNA(cell-free DNA)를 분석해 암을 검진하는 키트로 췌장암, 식도암, 난소암 등 50여가지의 암을 한번에 진단하는 제품이다. 현재 PMA가 없이 시판하고 있으며, PMA를 받을 경우 미국의 공보험인 메디케어(Medicare)를 받을 수 있게 된다. 한편 그레일은 지난해 10월 국내 삼성물산과 삼성전자로부터 1억1000만달러를 투자받기도 했다.
앞서 그레일은 지난 1월 29일 FDA에 갤러리의 PMA 신청서를 제출해 검토를 받고 있었다. 다만 지난 2월 19일 PMA 신청서의 바탕이 된 두가지 임상(NHS-Galleri, PATHFINDER 2) 중 하나인 NHS-Galleri 임상에서, 14만명 이상을 대상으로 평가했을 때 1차종결점인 3~4기 암 발생률의 유의미한 감소를 나타내는 데 실패한 바 있다.
다만 회사는 사전지정한 환자하위군에서 갤러리와 권장 선별검사(recommended screening)를 같이 진행했을 때, 선별검사만 진행했을 때보다 3~4기 발생이 감소하는 경향을 확인했다고 설명했었다. 또한 갤러리가 기존 선별검사에 추가로 보완할 수 있는 진단법으로서 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표한 추가 데이터에 따르면 갤러리 검사와 선별검사를 함께 받았을 때, 선별검사만 받은 피험자에 비해 암 발견사례가 각각 1173건, 290건으로 4배 증가했다.... <계속>
