바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 유럽에서도 허가를 위한 본심사에 들어갔다.

HLB는 엘레바가 지난 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

이번 심사개시 통보에 따라 FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제에 대한 리라푸그라티닙의 유럽 허가절차가 본격적인 심사단계에 들어섰다.

엘레바는 이번 EMA 심사착수를 계기로 리라푸그라티닙의 유럽 시장진출에 속도를 낼 계획이다. 앞서 리라푸그라티닙은 지난달 23일 미국에서 ‘리픽투(Lyrfigtu)’라는 제품명으로 FDA의 정식승인을 받았으며, 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접출시할 예정이다.

김동건 엘레바 대표는 “미국에서 리픽투로 정식승인을 받은 리라푸그라티닙이 유럽에서도 본격적인 심사단계에 진입하면서 글로벌 시장확대를 위한 절차가 순조롭게 진행되고 있다”며 “엘레바는 EMA 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속적으로 높여갈 것”이라고 말했다.

한편 엘레바는 현재 FGFR2 변이 비담관암(non-CCA) 고형암 2차치료 세팅 ReFocus202 임상2상에서 리라푸그라티닙을 평가하고 있다.