기사본문
카스젠, ”첫 고형암 CAR-T” 中승인..‘CLDN18.2’ 타깃
입력 2026-06-23 14:29 수정 2026-06-23 14:29
바이오스펙테이터 이주연 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
클라우딘18.2 CAR-T ‘사트리셀', 위암 3차치료제 中 NMPA 허가..최초승인 “고형암 CAR-T”..위암초기·췌장암 등 적응증 확대 평가중
중국에서 고형암을 적응증으로 하는 CAR-T 치료제가 처음으로 승인됐다. 중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)는 지난 22일 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 CAR-T ‘사트리셀(satri-cel, satricabtagene autoleucel)’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.
사트리셀은 클라우딘18.2를 타깃하는 자가유래(autologous) CAR-T로, 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자의 3차치료제로 승인을 받았다. CAR-T 치료제로는 최초로 고형암에서 승인받은 사례라고 회사는 강조했다.
또한 사트리셀은 클라우딘18.2을 타깃하는 CAR-T로서도 처음으로 승인받은 약물이다. 사트리셀이 허가받기 전까지 클라우딘18.2 타깃 승인약물은 아스텔라스파마(Astellas Pharma)의 클라우딘18.2 항체 ‘빌로이(Vyloy, zolbetuximab)’ 뿐이었다.
이번 승인의 바탕이 된 허가(pivotal) 임상2상 결과에 따르면 사트리셀 투여군과 의사가 선택한 치료법(TPC)을 투여한 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 각각 3.25개월과 1.77개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 각각 7.92개월과 5.49개월로 나타낸 바 있다.... <계속>
