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컴패스, 'DLL4xVEGF' ESMO서 논의된 "3가지 쟁점"
입력 2026-10-26 06:29 수정 2026-10-26 08:04
바이오스펙테이터 마드리드(스페인)=김성민 기자
이제 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 계속해서 허가를 추진하고 있는 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제로 효능을 보인다는 점에 대해서는 큰 이견은 없어 보이며, 이 시점에서 컴패스에게 주어진 이슈는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 수 있는 경로를 찾아갈 수 있을 것인가로 옮겨가고 있다.
컴패스는 COMPANION-002 임상2/3상 결과에 기반해 토베시미그의 허가를 추진하고 있고, 당초 가속승인(accelerated approval)에서 전략을 바꿔 정식승인 경로를 밟고 있다. 다만 불확실성도 남아 있었는데, 토베시미그는 임상2/3상에서 1차 종결점으로 설정한 전체반응률(ORR)과 2차 종결점 지표로 무진행생존기간(PFS)을 늘렸으나, 결정적으로 전체생존기간(OS)에서 이점을 확인하지 못했다(OS HR=1.05). 회사측은 위약을 투여받은 54% 환자가 토베시미그로 전환한 ‘교차투여(crossover)’ 영향으로 해석했다.
이에 대해 FDA는 허가신청서를 제출하기 이전 OS 이점을 확인하는 ’추가 임상을 진행’할 것을 권고한 상황이다. 컴패스는 추가 논의를 통해 허가를 추진하겠다는 스탠스를 유지하고 있고, 다만 임상결과와 미충족수요에 기반해 새로운 임상이 필요하지 않다고 판단하고 있다.
이러한 가운데 지난 23일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 COMPANION-002 임상2/3상 세부 결과가 공개됐고, 임상현장의 시각으로 토베시미그에 대해 크게 3가지 쟁점에 대한 논의가 이뤄졌다. 규제당국이 토베시미그의 허가를 내리기에 충분치 않다고 본 이유를 짐작해볼 수 있는 시각도 제시됐다.... <계속>
