바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 염증성장질환(IBD) 치료제로 개발중인 PGE2 분해효소 저해제 ‘DWP309008(INV-008)’이 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

이 후보물질은 지난 5월 이노보테라퓨틱스(InnovoTherapeutics)로부터 계약금 65억원을 포함해 총 6625억원에 사들인지 6개월만에 임상단계에 진입하게 됐다.

이번 임상1a상은 건강한 성인 88명(내국인 44명)을 대상으로 DWP309008의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 등을 평가하도록 설계됐다. 회사는 인종별 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 다양한 인종의 시험대상자를 모집해 임상을 진행할 계획이다. 임상시험책임자(PI)는 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수가 맡는다.

DWP309008는 장점막 재생에 관여하는 PGE2의 분해효소 15-PGDH(15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase)를 저해하는 기전이다. 이를 통해 체내 PEG2 분해를 억제하고 손상된 장점막의 회복을 촉진하도록 설계됐다. 회사는 DWP309008이 비임상에서 대장조직 내 높은 약물노출과 함께 장점막 치유효과를 보였다고 설명했다.

대웅제약은 이번 임상1a상 결과를 바탕으로 글로벌 염증성장질환(IBD) 임상1b상을 추진할 계획이며, 이후 대웅제약 주도의 후기 임상개발도 고려하고 있다.

또한 회사는 DWP309008의 글로벌 기술수출(L/O) 등 사업화 전략도 모색하고 있다. 최근 글로벌 IBD 치료제 개발에서는 기존의 면역·염증반응 조절과 함께 손상된 장점막의 재생과 장벽기능 회복을 겨냥하는 치료전략이 새로운 접근법으로 주목받고 있다. 회사는 DWP309008이 이러한 개발흐름에 부합하는 작용기전을 바탕으로 새로운 치료옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 임상1상 IND 승인은 이노보와의 기술도입 협력이 실제 임상개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 염증억제 중심의 치료에서 나아가 손상된 장점막의 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약개발을 통해 IBD 환자들의 미충족 의료수요 해결에 기여하고, 글로벌 혁신신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.