바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

2018년 11월 28일, 12월 14일, 2019년 1월 18일. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 새로운 한국산 바이오시밀러의 시판을 승인한 날이다. 두달새 3개 제품이 미국 규제기관의 높은 벽을 넘었다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 트룩시마·허쥬마·온트루잔트가 그 주인공이다.

국내 바이오시밀러 연구개발이 비약적으로 확산하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 블록버스터 바이오시밀러를 배출하며 산업의 초석을 놓은 이후 종근당, 동아ST, LG화학 등 다수의 제약사와 폴루스, 에이프로젠 등 바이오텍들이 뛰어들면서 연구개발에 뛰어들었다.

한미약품, 제넥신 등 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼으로 바이오베터를 개발하는 기업까지 포함하면 그 규모는 더 커진다. 바이오시밀러는 그 자체로도 시장규모가 상당할뿐 아니라 바이오신약 등 블록버스터 신약개발로 가는 징검다리가 될 수 있다는 점에서 주목받는다.

국내 기업들이 류마티스관절염·당뇨병 치료제부터 (면역)항암제, 희귀의약품까지 다수의 블록버스터를 겨냥하면서 파이프라인도 다양해지고 있다.

◇삼성바이오-셀트리온 유럽 이어 미국 '정조준'... <계속>