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헬릭스미스 "2020년말 VM202 조건부 BLA 제출 계획"
입력 2019-07-23 08:34 수정 2019-09-23 23:35
바이오스펙테이터 장종원 기자
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두번째 3상 완료되는 2021년 전체 적응증 BLA 제출 예정..샤르코-마리-투스병 등 적응증 확대 임상도 계획
헬릭스미스가 임상 3상 종료를 앞둔 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202-DPN'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(Biologic License Application, BLA) 및 두번째 3상 일정 등을 추가로 공개했다.
김선영 헬릭스미스 대표는 22일 여의도 신한금융투자 회의실에서 열린 기업설명회를 통해 "2020년말 2021년초에는 FDA에 VM202-DPN의 일부 적응증에 대한 BLA를 제출할 계획"이라고 설명했다.
앞서 헬릭스미스는 오는 9월 23~27일 VM202-DPN의 3상 톱라인(Topline data) 결과를 일반에 공개한다고 밝힌 바 있다. 헬릭스미스는 이후 임상 3상 종료를 위한 FDA 미팅, 시판허가에 필요한 TMF(trial master file) 완성, FDA pre-BLA 미팅 등을 거쳐 허가 절차를 밟겠다고 설명했다.
김 대표는 "(내성 등으로) 약물을 복용하지 못하는 당뇨병성 신경병증 환자와 같이 제한적으로 VM202를 사용할 수 있도록 FDA에 요청할 계획"이라면서 "전체 적응증에 대한 BLA는 두번째 임상 3상을 마친 2021년경 제출할 계획"이라고 설명했다.... <계속>
