기사본문
에이치엘비, '리보세라닙' 3상 결과 ESMO서 공개
입력 2019-09-29 19:04 수정 2021-09-13 10:33
바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
[ESMO 2019]전체생존기간(OS) 투약군 5.78개월/대조군 5.13개월..무진행생존기간 2.83개월/1.77개월..ORR 6.87%, DCR 42.37%
에이치엘비와 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 신생혈관억제 기전 경구용 항암제 리보세라닙의 위암 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 지난 6월 발표한 대로 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성은 확보하지 못했다. 하지만 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등은 긍정적인 결과를 냈다.
에이치엘비는 이번 결과를 가지고 10월 24일 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅을 진행해 리보세라닙의 허가 가능성을 타진할 계획이다.
에이치엘비는 29일(현지시간) 오전 스페인 바르셀로나에 열린 유럽종양학회(ESMO 2019) 구두발표 세션을 통해 리보세라닙 임상 3상(ANGEL study) 결과를 공식 발표했다.
리보세라닙의 이번 임상시험은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 12개 국가 88개 병원에서 2차 이상 표준치료에 실패한 위암 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙+최적지지요법(Best Supportive Care)군과 최적지지요법군을 비교해 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하는 임상이다. 1차 평가지표는 전체생존기간(OS), 2차 평가지표는 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 삶의질(QoL), 안전성 등이었다.[NCT03042611]... <계속>
