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셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 유럽 3상 "IND 신청"
입력 2024-11-28 09:34 수정 2024-11-28 09:34
바이오스펙테이터 정지윤 기자
'CD38 항체' 다잘렉스 미국서 2029년, 유럽 2031년 물질특허 만료 예정
셀트리온(Celltrion)은 다발성 골수종(MM) 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 28일 밝혔다.
셀트리온이 이번에 제출한 임상3상은 불응성 및 재발성 다발성 골수종(multiple myeloma, MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P44간의 유효성, 안전성 등의 유사성 입증을 위한 임상 시험이다.
다잘렉스는 J&J(Johnson&Johnson)이 보유하고 있는 CD38 항체치료제로, 오는 2029년 미국에서, 2031년 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다. 다잘렉스의 지난해 매출액은 97억4400만달러(약 12조6672억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 항체기반 항암제 개발 경험 등을 바탕으로 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획이다”며 “기존 표적항암제와 함께 ADC 신약 등으로 항체기반 항암제 분야에서 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 항암 치료제 영역에서 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상에 대한 IND를 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 바 있다.
